Die Struktur- und Genehmigungsbehörde Süd informiert

Inverkehrbringen von Schutzmasken

 

Die Corona-Pandemie führt zu einem stark steigenden Bedarf an Gesichtsmasken. Diese Produkte unterfallen entweder der europäischen Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen oder der Medizinprodukte-Richtlinie. Beide Vorschriften legen anspruchsvolle Anforderungen an das technische Design, die Herstellung und den Verkauf fest, insbesondere werden darin hohe Gesundheitsschutz- und Sicherheitsstandards gefordert. Die Europäische Kommission hat aufgrund der besonderen Situation Maßnahmen vorgestellt, um die Verfahren zum Vertrieb von persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) und Medizinprodukten erheblich zu beschleunigen und zu vereinfachen: Hersteller und Importeure können nunmehr ihre Produkte für die Verwendung in medizinischen Bereichen unter bestimmten Voraussetzungen bereits ohne die sonst notwendige CE-Kennzeichnung auf den Markt bringen.

Dies betrifft z.B. Gesichtsmasken, die nach den Regularien der USA, Kanada, Japan oder Australien/ Neuseeland hergestellt wurden und dort verkehrsfähig sind. Eine weitere Möglichkeit ist es, die Maske einem Schnelltest zu unterziehen. Mit dem positiven Testergebnis kann parallel eine Sondergenehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und eine Bestätigung der SGD Süd eingeholt werden. Damit können diese Schutzmasken auch ohne CE-Kennzeichnung während der Corona-Pandemie ausschließlich an medizinische Bereiche abgegeben und dort verwendet werden.

Weitergehende Informationen hierzu erhalten Sie im Corona-Portal der SGD Süd unter https://sgdsued.rlp.de/de/themen/corona-sgd-sued-informiert/

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